ВОЗ нашла нарушения на заводе по производству «Спутника V» в Уфе

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) нашла нарушения на одном из заводов по производству российской антиковидной вакцины «Спутник V», пишут «Ведомости» со ссылкой на Минпромторг. По заявлению Минпромторга, выявленные проблемы связаны с охраной заводом окружающей среды, а не с качеством вакцины.

Инспекция ВОЗ проверила четыре из семи площадок по производству российской вакцины. Нарушения найдены на заводе «Фармстандарт» в Уфе. Эксперты указали на «проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий Гам-COVID-Вак и лекарственных субстанций I и II через системы SAP». Системы SAP — это программное обеспечение для планирования ресурсов предприятия. 

Еще одна проблема касается «качества линий розлива и халатов операторов асептического розлива», которые необходимы, чтобы обеспечить стерильность. Также ВОЗ отметила «проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации Гам-COVID-Вак».

По заявлению Минпромторга, «Фармстандарт» уже устраняет нарушения. После этого ВОЗ снова проверит предприятие.

Если «Спутник V» не одобрит ВОЗ или Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА), то туристов из России, привитых им, не будут пускать в Евросоюз. ЕМА проверяет «Спутник V» с марта. Вакцина может быть одобрена, когда проверят производство и получат всю информацию о технологии. Ранее представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович выразила надежду, что процесс будет завершен в июне или июле.